境内第二类医疗器械注册审批

                       二类医疗器械注册登记

一、为什么要对医疗器械进行注册登记？

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

　  医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。二类医疗器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的医疗器械。二类医疗器械注册证，一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：益健堂的半导体激光治疗仪、半导体激光血氧治疗仪、血压计、红蓝光治疗仪、毫米波治疗仪等等。

二、境内第二类医疗器械注册需要具备什么条件和材料？

1、监管信息：医疗器械注册申请表

2、监管信息：术语、缩写词列表

3、监管信息：产品列表

4、监管信息：产品列表

5、监管信息：申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

6、监管信息：申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

7、综述资料：概述

8、综述资料：产品描述

9、综述资料：适用范围和禁忌症

10、综述资料：申报产品上市历史

11、综述资料：其他需说明的内容

12、非临床资料：产品风险管理资料

13、非临床资料：医疗器械安全和性能基本原则清单

14、非临床资料：产品技术要求及检验报告

15、非临床资料：研究资料

16、非临床资料：非临床文献

17、非临床资料：稳定性研究

18、非临床资料：其他资料

19、临床研究资料：临床研究资料

20、临床研究资料：其他资料

21、产品说明书和标签样稿：产品说明书

22、产品说明书和标签样稿：标签样稿

23、产品说明书和标签样稿：其他资料

24、质量管理体系文件：综述

25、质量管理体系文件：生产制造信息

26、质量管理体系文件：质量管理体系程序

27、质量管理体系文件：管理职责程序

28、质量管理体系文件：资源管理程序

29、质量管理体系文件：产品实现程序

30、质量管理体系文件：质量管理体系的测量、分析和改进程序

31、质量管理体系文件：其他质量体系程序信息

32、质量管理体系文件：质量管理体系核查文件

三、境内第二类医疗器械注册办理流程

四、境内第二类医疗器械注册办理的时间周期

1、前期合同考虑期1个月

2、注册检测6个月左右，以产品实际情况为准

3、临床试验至少12个月（免临床除外）

4、申报资料编制可与检测和临床试验同步进行

5、质量管理体系搭建（不占用项目总时间）

6、行政时间：预计8个月（受理3天、审批60天、批准20天、制证10天，发证5天，合计98天；资料发补时限一年之内，发补后再次审评60天，总计158天。不计节假日）

7、体系考核：受理后10个工作日内提出，1个月内完成考核，与资料审评同步进行

总时间核算

1、免临床二类产品至少14个月

2、需进行临床试验二类产品至少26个月

五、委托代办二类医疗器械零售备案所需代理费用：150000元

六、受托经办人联系电话：高先生 19943344499