一、医疗器械网络销售企业备案办理的设定依据：

医疗器械网络销售企业备案办理的设定依据主要包括以下几个方面：

监督管理条例》：医疗器械网络销售企业需要遵守该条例的规定，具备医疗器械的销售资质。

《医疗器械网络销售管理办法》：医疗器械网络销售企业需要遵守该办法的规定，办理备案手续，并提交相关材料。

《医疗器械经营质量管理规范网络销售企业需要遵守该规范的要求，建立医疗器械的质量管理体系，并定期进行内部审核和监督。

《医疗器械生产与经营许可证》：医疗器械网络销售企业需要获得相应的许可证，以证明其具备生产或销售医疗器械的资格。

《医疗器械经营备案凭证》：医疗器械网络销售企业凭证，以证明办理了备案手续。

《医疗器械质量保证书》：医疗器械网络销售企业需要提供医疗器械的质量保证书，以保证医疗器械的质量安全。

《医疗器械产品追溯系统》：医疗器械网络销售企业需要建立医疗器械的产品追溯系统，以保证医疗器械的可追溯性。

在办理医疗器械网络销售企业备案时，可能需要提交上述材料的原件和复印件，并且不同地区对医疗器械网络销售企业备案办理的设定依据也可能有所不同，具体要求可咨询当地相关部门。

二、医疗器械网络销售企业备案办理的受理条件：

企业类型：医疗器械网络销售企业应属于企业法人，且具有完全的民事行为能力。

企业住所：医疗器械网络销售企业应有固定的经营场所，并且能够提供明确的地址。

法定代表人：医疗器械网络销售企业应具有具有完全民事行为，并且其身份证明文件应符合相关法律法规的规定。

注册资本：医疗器械网络销售企业应具有相应的注册资本，以证明其有足够的资金用于经营业务。

经营范围：医疗器械网络销售企业应具有明确的经营范围，并且其经营范围应包括医疗器械网络销售。

医疗器械生产凭证：医疗器械网络销售企业应具有相应的医疗器械生产许可证或备案凭证，以证明其具备生产或销售医疗器械的资格。

互联网信息服务资格证书：医疗器械网络销售企业应具有相应的互联网信息服务资格证书，以证明其具备从事网络销售医疗器械的资格。

风险评估报告：医疗器械网络销售企业应具备相应的，以证明其具备相应的风险控制能力。

在办理医疗器械网络销售企业备案时，可能需要提交上述材料的原件和复印件，并且不同地区对医疗器械网络销售企业备案办理的受理条件也可能有所不同，具体条件可咨询当地相关部门。

三、医疗器械网络销售企业备案办理的所需资料：

医疗器械网络销售企业基本信息资料：包括企业名称、地址、联系方式等。

企业法定代表人身份证明：企业法定代表人需要提供其身份证明文件的复印件或者影印件，以证明其具有完全的民事行为能力，并能够承担相应的法律责任。

医疗器械网络销售许可证：企业需要提供其医疗器械网络销售许可证的原件和复印件，以证明其具备相应的销售资格。

网络销售医疗器械信息表：企业需要填写医疗器械网络销售信息表，并提交给所在地设区的市级食品药品监督管理

医疗器械生产许可证：企业需要提供其医疗器械生产复印件，以证明其具备相应的生产资格。

经营范围：企业需要提供其经营范围证明，以证明其从事医疗器械网络销售行为的合法性。

风险评估报告：企业需要提供其风险评估报告，以证明其具备相应的风险控制能力。

法律意见书：企业需要提供其法律意见书，以证明其网络销售医疗器械行为符合相关法律法规的规定。

其他材料：可能还需要提供其他相关的材料，以证明其符合相关法律法规的规定。

在办理医疗器械网络销售企业备案时，可能需要提交上述材料的原件和复印件，并且不同地区对医疗器械网络销售企业备案资料也可能有所不同，具体材料要求可咨询当地相关部门。

四、医疗器械网络销售企业备案办理流程：

医疗器械网络销售企业备案办理流程可能因地区而异，但通常包括以下几个步骤：

企业备案：企业需要在当地食品药品监管部门备案，取得医疗器械网络销售企业备案凭证。

网络销售许可证：企业需要向食品药品监管部门申请网络销售许可证，证明其具备网络销售医疗器械的资格。

医疗器械生产许可证：企业需要具备医疗器械生产许可证，以保证其生产的医疗器械符合相关法律法规的要求。

质量管理体系认证：通过质量管理体系认证，以证明其具备生产合格医疗器械的能力。

其他许可证：可能还需要获得其他许可证，如医疗器械经营许可证等。

在办理医疗器械网络销售企业备案时，企业需要材料的原件和复印件，并且不同地区对医疗器械网络销售企业备案办理流程也可能有所不同，具体流程可咨询当地相关部门。

五、医疗器械网络销售企业备案的办理时间：

在海南，医疗器械网络销售企业备案的办理时间期限为1 个工作日。医疗器械网络销售企业应当在完成备案前，向所在地食品药品监管部门提交备案材料。备案材料应当包括企业基本情况、网络销售行为、产品追溯体系、医疗器械监督管理制度等。

需要注意的是，医疗器械网络销售企业备案所需的材料和具体要求可能因地区而异，建议企业在办理备案前咨询所在地食品药品监管部门了解详细要求。

六、所需人员样板：

企业负责人：姓名、联系方式、身份证号码、企业法人资格证书复印件

质量负责人：姓名、联系方式、身份证号码、质量管理体系认证复印件

业务员：姓名、联系方式、身份证号码、医疗器械相关知识培训

医学专家：姓名、联系方式、身份证号码、医学专业学历复印件、医疗器械相关知识培训证明复印件

其他人员：联系方式、身份证号码、医疗器械相关知识培训证明复印件

七、经营场地要求：

经营场所面积：医疗器械网络销售企业备案的经营场所面积应不少于   100   平方米。

地理位置：医疗器械网络销售企业备案的经营场所应位于交通便利配送的位置。

房屋性质：医疗器械网络销售企业备案的经营场所应具有独立的房屋性质，并且需要符合相关法律法规的规定。

租赁合同：医疗器械网络销售企业备案的经营场所需要签订租赁合同，并且需要明确租赁期限、租金等事项。

安全保障措施：医疗器械网络销售企业备案的经营场所需要有完善的安全保障措施，以保证医疗器械的安全存放和运输。

拓展阅读：医疗器械网络销售企业备案