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医疗器械经营许可证延续如何办理

发布日期:2023-05-19 浏览次数:411

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一、延续所需材料

1、医疗器械经营许可证延续申请书。

2、公司注册证书。

3、公司财务报表。

4、公司营业执照。

5、医疗器械备案表(如果有的话)。

6、人员清单。

7、产品目录。

8、生产或加工场地证明。

9、质量管理体系认证证书(如果有的话)。

10、药品生产质量管理规范认证证书(如果有的话)。

二、延续所需条件

1、公司经营范围变更:公司需要提交经营范围变更的相关文件,并进行现场审核。

2、人员变更:公司需要提交人员变更的相关文件,并进行现场审核。

3、生产地点变更:公司需要提交生产地点变更的相关文件,并进行现场审核。

4、许可证有效期延长:公司需要提交许可证有效期延长的申请书和相关文件,并进行现场审核。

5、证书副本增加:公司需要提交证书副本增加的申请书和相关文件,并进行现场审核。

三、延续所需流程

1、申请文件的准备:在延续申请前,需要准备申请材料,包括申请人身份证明、企业执照、医疗器械经营许可证、医疗机构执业许可证、税务登记证等相关文件的副本和复印件。

2、对企业进行实地考察:在提交申请文件后,需要对企业进行实地考察,了解企业的经营状况、技术实力、医疗器械的生产及销售情况等信息,从而验证企业的合法合规性。

3、审核材料的完整性和准确性:这是申请延续医疗器械经营许可证的重要一步,审核人员需要对申请文件进行审核,确保材料的完整性和准确性。

4、对企业进行技术评估:审核人员会对企业进行技术评估,评估企业的技术实力和生产设备、技术专利、研发团队等方面的信息。

5、缴纳费用:根据相关法律法规,企业需要按照要求缴纳延续申请费用。

6、发放经营许可证:在审核完毕后,根据相关法律法规,符合要求的,会在申请文件上盖章、签字后,发放医疗器械经营许可证延续许可证。

以上是医疗器械经营许可证延续流程相关内容

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